Digitale Gesundheits­anwendungen: Der umfassende Leitfaden zu DiGA

Was ist eine Digitale Gesundheitsanwendung? 

Eine Digitale Gesundheitsanwendung oder DiGA ist ein auf digitaler Technologie beruhendes Medizinprodukt aus den niedrigen Risikoklassen I und IIa. Eine DiGA dient ausdrücklich nicht der Prävention, sondern soll für das Erkennen, Überwachen oder die Behandlung von Erkrankungen, Verletzungen oder Behinderungen zum Einsatz kommen. So sollen sie Betroffene als „digitale Helfer” auf dem Weg in eine selbstbestimmte und gesundheitsförderliche Lebensführung unterstützen.¹

DiGA stehen mittlerweile für verschiedene Fachbereiche und Erkrankungsbilder zur Verfügung. Neben somatischen Erkrankungen wie z. B. (chronischen) Schmerzen, Diabetes mellitus, Multipler Sklerose oder Reizdarmsyndrom sind zahlreiche dieser digitalen Anwendungen auf psychische Krankheitsbilder spezialisiert. Mittels Digitaler Gesundheitsanwendungen für beispielsweise Panikstörung, Insomnien oder Depressionen werden psychoedukative Inhalte und psychotherapeutische Techniken vermittelt, die Betroffene direkt und ohne Wartezeit in ihrem Alltag anwenden können. 

Was unterscheidet DiGA von herkömmlichen Gesundheits-Apps? 

Während sich die zahlreichen Gesundheits-Apps aus verschiedenen Bereichen wie Lifestyle, Fitness und Medizin in ihrer Qualität deutlich unterscheiden, unterliegen nur Digitale Gesundheitsanwendungen einer strikten Regulation und Prüfung durch das BfArM. Dadurch kann sichergestellt werden, dass diese Produkte unter anderem wirksam, nutzbringend und sicher für Patientinnen und Patienten sind. DiGA können nach der Zertifizierung durch das BfArM von Behandelnden als erstattungsfähiges Medizinprodukt verschrieben und in die Behandlung integriert werden.

▷ Zum ausführlichen Artikel zur Unterscheidung von Gesundheits-App vs. DiGA

Die DiGA-Zertifizierung und Anforderungen an Digitale Gesundheitsanwendungen

Die Prüfung und Zertifizierung von Digitalen Gesundheitsanwendungen erfolgt über das sogenannte „Fast-Track” Verfahren vom Bundesministerium für Arzneimittel und Medizinprodukte. In diesem ist ein umfassendes Anforderungsprofil für DiGA definiert. „Fast-Track” bedeutet in diesem Fall, dass das BfArM die Bewertung der Anwendungen innerhalb von drei Monaten nach Eingang des vollständigen Antrags durchführt. 

Für die Zulassung ins DiGA-Verzeichnis und damit in die Patientenversorgung müssen die Hersteller und Herstellerinnen diverse Anforderungen erfüllen – vom Datenschutz bis hin zur Benutzerfreundlichkeit. Zudem muss ein Nachweis über einen positiven Versorgungseffekt erbracht werden, was in der Regel durch eine randomisiert-kontrollierte Studie erfolgt. Liegt für die DiGA noch kein ausreichender Nachweis vor, aber alle weiteren Anforderungen sind erfüllt, so kann eine vorläufige Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis beantragt werden. Die notwendige Studie zum Nachweis des positiven Versorgungseffektes kann dann innerhalb eines Erprobungszeitraumes von einem Jahr nachgereicht werden.²

▷ Zum ausführlichen Artikel: Die DiGA-Zertifizierung 

Welche Anforderungen DiGA erfüllen müssen

Zur Zertifizierung müssen potentielle Anwendungen verschiedene DiGA-Anforderungen erfüllen. Dazu gehören:

Positiver Versorgungseffekt

Dazu zählen ein medizinischer Nutzen oder eine relevante Verfahrens- und Strukturverbesserung. Wie bereits beschrieben, wird der medizinische Nutzen in der Regel durch eine randomisiert kontrollierte Studie nachgewiesen. Dabei ist hervorzuheben, dass DiGA ebenfalls den Anforderungen der evidenzbasierten Medizin folgen müssen. So sollen DiGA einen mindestens gleich hohen Nutzen wie die bereits vorhandene Versorgung erzielen und demnach nicht nur gegenüber der Nichtanwendung getestet werden.³  Weitere Hintergründe zur Forschungsarbeit zu Digitalen Gesundheitsanwendungen gibt Ihnen Anne Etzelmüller im Interview.

▷ Zum Interview: Die Wirksamkeit von HelloBetter

Patientensicherheit

Um auch ohne den direkten Kontakt mit Betroffenen die Patientensicherheit zu gewährleisten, sind DiGA-Herstellende aufgefordert, ein umfassendes Risikomanagement zu entwickeln. Zum einen werden verschiedene Kontraindikationen gewählt, um zu verhindern, dass potentiell gefährdete Personengruppen an dem Online-Therapieprogramm teilnehmen. Weiterhin stehen bei HelloBetter alle Teilnehmenden in Kontakt mit einem persönlichen Psychologen oder einer Psychologin, die Einblick in die Eingaben der Teilnehmenden erhalten, regelmäßiges Feedback senden und für Fragen zur Verfügung stehen. Dadurch sollen potentiell gefährdende Situationen frühzeitig erkannt werden. Einen umfassenden Beitrag zum Risikomanagement bei HelloBetter finden Sie bald in unserem Fachblog.

Benutzerfreundlichkeit

Die Stärkung der Digitalisierung und die Förderung des Umgangs mit dieser ist heute und zukünftig auf allen Ebenen unseres Gesundheitssystems notwendig. Gleichzeitig ist digitale Gesundheitskompetenz bereits eine Voraussetzung, um eine DiGA gut anwenden zu können. Daher muss grundsätzlich von allen Herstellenden gewährleistet sein, dass der Umgang und die Erlernbarkeit der DiGA für alle Nutzer und Nutzerinnen der Zielgruppe – unabhängig der digitalen Vorerfahrung – gleichermaßen möglich ist. Dadurch sollen alle in gleicher Weise von einer DiGA profitieren können. 

Datenschutz und Informationssicherheit

Für die Nutzenden einer DiGA muss sichergestellt sein, dass die Anwendungen und Herstellenden alle gesetzlichen Vorgaben zum Datenschutz beachten. Um dies zu gewährleisten, werden in der DiGAV genau die Vorgaben der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) konkretisiert und ergänzt.⁴ Von den insgesamt 120 Anforderungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für die Zulassung von DiGA betreffen 80 den Datenschutz und die Informationssicherheit. 

Weitere DiGA-Anforderungen beziehen sich auf beispielsweise Interoperabilität, Robustheit und den Verbraucherschutz.⁴

Wie können Digitale Gesundheitsanwendungen eingesetzt werden?

Digitale Gesundheitsanwendungen können die Therapie Ihrer Patientinnen und Patienten auf unterschiedliche Weise unterstützen. Eine Auswahl der Möglichkeiten möchten wir Ihnen hier näher aufzeigen. Dabei beziehen wir uns vor allem auf DiGA, die in der Behandlung psychischer Erkrankungen zum Einsatz kommen. Die Anwendungsmöglichkeiten können jedoch auch auf viele andere Fachbereiche übertragen werden.

DiGA können eingesetzt werden, um die Wartezeit auf einen Reha- oder Psychotherapieplatz zu überbrücken. Hierbei können sich Betroffene bereits mit der Psychoedukation ihrer Erkrankung auseinandersetzen und sie erlernen therapeutische Techniken, die sie in der Akutphase unterstützen und Symptome lindern können. 

Bei zahlreichen Betroffenen können DiGA auch als alleinige Therapie eingesetzt werden. Viele Personen berichten, dass sie das digitale Setting als besonders wertvoll empfunden haben. Mehr dazu lesen Sie auch in unserem Artikel zu DiGA-Erfahrungen. 

Bei Menschen mit beispielsweise Burnout oder Schlafstörungen hat sich eine alleinstehende Therapie mit Digitalen Gesundheitsanwendungen als hilfreich erwiesen. Betroffene dieser Erkrankungen finden sich in zahlreichen Fachdisziplinen und nicht nur in der Psychiatrie und Psychotherapie. So können DiGA in der Gynäkologie, Allgemeinmedizin, HNO oder Dermatologie eingesetzt werden. 

Möchten Sie eine Therapie durchführen, bei der die Vor-Ort-Behandlung mit digitalen Modulen kombiniert wird (Blended Care)? Auch hierbei können DiGA zum Einsatz kommen. Sie können beispielsweise die psychoedukativen Inhalte in die Anwendung auslagern und in der Therapiestunde den Fokus auf individuelle Herausforderungen und Persönlichkeitsfaktoren legen. 

Nach einem stationären Aufenthalt benötigen viele Patientinnen und Patienten eine weitere Betreuung. Aufgrund des Therapieplatzmangels erhalten sie diese oft jedoch nicht zeitnah. Die Folge können schnelle Rückfälle sein. Um das zu verhindern, bieten sich hier DiGA als Nachsorge an. Betroffene erhalten so auch weiterhin Unterstützung, um den Schritt aus der Klinik zurück in den Alltag gut zu bewältigen. 

Neben diesen Fällen gibt es noch zahlreiche weitere Möglichkeiten, Digitale Gesundheitsanwendungen in der Praxis zu nutzen. Ausführlichere Informationen finden Sie in unseren Fachartikeln zum Einsatz von DiGA in der Arztpraxis und in der Psychotherapie. 

▷ Zum Artikel: DiGA in der ärztlichen Behandlung

▷ Zum Artikel: DiGA in der Psychotherapie

DiGA-Leitfaden: Die Beratung und Verordnung 

Das Thema DiGA ist nicht nur für Patientinnen und Patienten neu, sondern auch für viele Behandelnde. Daraus resultieren mitunter Fragen oder Unsicherheiten darüber, wie Sie die richtige DiGA finden können, wie die Nutzung einer DiGA am besten angesprochen wird oder wie Betroffene zur Behandlung unter Zuhilfenahme Digitaler Gesundheitsanwendungen beraten werden können.

▷ Ausführliche Informationen zum Beratungsgespräch: die DiGA-Beratung.

Digitale Gesundheitsanwendungen verordnen 

Haben Sie und der Patient oder die Patientin sich für eine DiGA als Behandlungsoption oder -unterstützung entschieden, können Sie als Arzt oder Therapeutin diese auf einem Muster 16-Rezeptformular verordnen.

Das Rezept muss der Patient oder die Patientin dann bei der gesetzlichen Krankenkasse einreichen. Von dort wird innerhalb weniger Tage ein Zugangscode per Post zugeschickt, mit dem sich die Betroffenen auf der Webseite des DiGA-Anbieters anmelden können. 

HelloBetter bietet zudem einen Rezeptservice an. Hier können Betroffene das Rezept direkt auf unserer Plattform hochladen und unser Service-Team übernimmt den Kontakt mit der gesetzlichen Krankenkasse. 

Digitale Gesundheitsanwendungen im Krankenhaus

Zahlreiche Betroffene, vor allem psychischer Erkrankungen, erleben nach einer stationären Behandlung in psychiatrischen oder psychosomatischen Kliniken Schwierigkeiten, zurück in den Alltag zu finden. Dies ist mit häufigen Rückfällen verbunden und kann das Therapieergebnis gefährden. Durch den Einsatz von DiGA im Krankenhaus und Entlassmanagement soll die stationäre Behandlung unterstützt und der Übergang von stationärer Behandlung zurück in den Alltag erleichtert werden. 

Seit 2022 können DiGA auch im klinischen Setting eingesetzt werden. Grundlage dafür war eine Aktualisierung des Rahmenvertrages „Entlassmanagement”. Dadurch haben sich neben der ambulanten Nutzung zwei weitere Möglichkeiten ergeben, DiGA einzusetzen: 

Sie können Digitale Gesundheitsanwendungen nach einer stationären Behandlung im Rahmen des Entlassmanagements verordnen. Dazu wird ein Muster-16 Rezeptformular mit dem Vordruck „Entlassmanagement” verwendet. 

Digitale Gesundheitsanwendungen können z. B. in Ambulanz, Tagesklinik, Poliklinik und MVZ simultan zur Behandlung eingesetzt werden. Bei der Verordnung der DiGA gehen Sie simultan zur Verordnung im ambulanten Umfeld vor.  

▷ Mehr Informationen zur Anwendung von DiGA im Krankenhaus

Der DiGA-Hersteller HelloBetter

HelloBetter gehört zu den führenden Anbietern digitaler Medizinprodukte für psychische Erkrankungen. Im Gegensatz zu den meisten anderen Anbietern gründete sich HelloBetter aus einem Forschungsprojekt, das 2011 an der Universität Lüneburg begann. Die heutigen Therapieprogramme wurden alle in intensiver, langjähriger Forschungsarbeit durch ein interdisziplinäres Expertenteam aus den Bereichen Psychologie, Arbeitsmedizin, Gesundheitsökonomie, Informatik und Design entwickelt und evaluiert. Im Rahmen der Forschungsarbeiten zeigte sich eine gute Wirksamkeit der Online-Kurse und es entstand der Wunsch, diese Kurse mehr Betroffenen zugänglich machen zu können. Deshalb gründete sich 2015 das GET.ON Institut (2020 Namensänderung zu HelloBetter). Mittlerweile liegen den Kursen zahlreiche Wirksamkeitsstudien zugrunde. Kein anderer Anbieter weltweit hat so viele klinische Studien zur Wirksamkeit seiner psychologischen Online-Kurse durchgeführt.

Die Digitalen Gesundheitsanwendungen von HelloBetter

Zum aktuellen Zeitpunkt sind sechs der Online-Therapieprogramme von HelloBetter als Digitale Gesundheitsanwendung zugelassen. Daneben bietet das Unternehmen auch Präventionskurse (z. B. HelloBetter Fit im Stress) an. Außerdem liegen noch weitere Produkte vor, die sich aktuell noch nicht in der DiGA-Zertifizierungsphase befinden, aber bereits über verschiedene Krankenkassenprojekte verfügbar sind (z. B. HelloBetter Depression, HelloBetter Weniger Trinken). 

Im Folgenden erhalten Sie einen kurzen Überblick über die bereits im DiGA-Verzeichnis verfügbaren Digitalen Gesundheitsanwendungen von HelloBetter:

Eine Übersicht über alle unsere Online-Therapieprogramme mit Pharmazentralnummer, Indikationen und Kontraindikationen als PDF erhalten Sie hier als Download: 

▷ Überblick zu allen HelloBetter DiGA

Chancen und Grenzen von psychologischen DiGA

In unserer modernen Gesellschaft ist es zwingend notwendig, dass die Digitalisierung auch im Gesundheitssystem voranschreitet. Digitale Gesundheitsanwendungen können – gezielt eingesetzt –  ein wichtiger Baustein in einer evidenzbasierten Behandlung psychisch erkrankter Menschen sein. Sie sollen dabei nicht als Konkurrenz, sondern als Ergänzung einer klassischen Psychotherapie gesehen werden. Die Versorgungslücke, die durch einen Therapieplatzmangel entsteht, kann durch die Nutzung von DiGA zur Behandlung oder Wartezeitüberbrückung zum Teil geschlossen werden. Durch zeitliche und örtliche Flexibilität sowie reduzierte Gefahr der Stigmatisierung wird die Hürde herabgesetzt und es werden auch Personengruppen angesprochen, die mitunter keine psychotherapeutische Hilfe in Anspruch genommen hätten. 

Trotz vieler Vorteile gibt es einige Grenzen zu beachten, die dieser DiGA-Leitfaden nur anreißen kann. Dabei spielt vor allem die Auswahl der geeigneten Intervention eine Rolle. Neben Wirksamkeitsnachweisen und Datenschutz stehen hier individuelle Bedürfnisse Ihrer Patienten und Patientinnen im Vordergrund. Im Fachbeitrag zu Chancen und Grenzen von psychologischen Online-Kursen finden Sie weitere Informationen dazu.