Wozu brauchen wir Qualitätskriterien für internetbasierte Interventionen?
Die Qualität von internetbasierten Interventionen ist auf den ersten Blick oft nicht erkennbar und nur wenige Anwendungen sind wissenschaftlich fundiert. Qualitätskriterien können sowohl Patientinnen und Patienten, als auch Behandelnden und dem Gesundheitswesen eine Orientierung bieten und einen Anhaltspunkt zur Bewertung der einzelnen Anwendungen darstellen. Die Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie, Psychotherapie, Psychosomatik und Nervenheilkunde (DGPPN) und die Deutsche Gesellschaft für Psychologie (DGPs)1 haben sich zum Ziel gesetzt, solche Kriterien zur Einschätzung von Anwendungen aus dem Bereich psychischer Erkrankungen zu entwickeln. Zu diesem Zweck wurde eine Arbeitsgruppe mit Vertreterinnen und Vertretern verschiedener Fachrichtungen – wie Psychotherapeuten und Datenschutzexperten – gegründet. Als Ergebnis ist daraus 2018 ein Qualitätskriterienkatalog entstanden, der eine Orientierung hinsichtlich der wichtigsten Qualitätsanforderungen gibt.1
Auch Prof. Dr. David Ebert, Professor für Digital Mental Health und einer der Gründer von HelloBetter, war als Experte aus dem Bereich internetbasierter Interventionen für psychische Erkrankungen in der Arbeitsgruppe vertreten.
Die wichtigsten Qualitätskriterien im Überblick
Dabei haben sich insbesondere vier übergeordnete Kriterien herausgebildet, die nach Auffassung der Arbeitsgruppe erfüllt werden sollten:
- Gewährleistung von Sicherheitsanforderungen: Hierunter fallen sowohl die Patientensicherheit als auch die Datensicherheit. Diese sollten u. a. durch Leitfäden zum Umgang mit Krisen, Aufklärung über mögliche Nebenwirkungen und verschiedene Zertifizierungen wie CE-Zertifizierungen oder Datenschutzzertifikate umgesetzt werden.
- Therapeutische Qualitätsanforderungen: Hierunter fällt beispielsweise, dass sowohl Fachexperten als auch Betroffene an der Entwicklung der Anwendung beteiligt waren. Zudem sollten das Behandlungskonzept und die Evidenzlage schlüssig dargelegt werden.
- Wirksamkeitsnachweise: Es sollte mindestens eine publizierte, randomisiert kontrollierte Studie (randomized controlled trial, RCT) vorliegen, welche die Wirksamkeit der Intervention für die angegebene Indikation belegt. Die Intervention sollte sich durch Überlegenheit gegenüber einer unbehandelten Kontrollgruppe (z. B. Wartelistengruppe) oder durch mindestens Gleichwertigkeit mit einer etablierten Behandlungform auszeichnen.
- Transparente Darstellung wichtiger Informationen: Allen Beteiligten sollten jederzeit umfassende Informationen zur Umsetzung der Intervention vorliegen. Auch die Kosten bzw. die Kostenübernahme sollte transparent dargestellt werden.
Finden sich diese Qualitätskriterien auch im DiGA-Verfahren wieder?
Diese Qualitätskriterien für internetbasierte Interventionen wurden vor der Einführung der DiGA-Zertifizierungen entwickelt. Die meisten der geforderten Kriterien wie die Gewährleistung von Sicherheitsanforderungen wurden in den DiGA-Zulassungsprozess aufgenommen. Doch es gibt auch einige Kritikpunkte am Zulassungsprozess.2 Durch die Möglichkeit der vorläufigen DiGA-Listung können Anwendungen bereits in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden, wenn es noch keinen positiven Wirksamkeitsnachweis gibt. Der Wirksamkeitsnachweis muss innerhalb eines Jahres nachgereicht werden und es müssen Hinweise auf den Nutzen im Versorgungsalltag aufgezeigt werden. Zudem wird zum Nachweis eines positiven Versorgungseffektes nicht zwingend eine randomisiert kontrollierte Studie gefordert. Die DGPPN kritisiert insgesamt, dass die Definition des positiven Versorgungseffektes für DiGA sehr weich ist und darunter beispielsweise auch Anwendungen fallen, die ausschließlich die Gesundheitskompetenz der Teilnehmenden erhöhen.2
Das DiGA-Prüfverfahren hält damit nicht den von der Arbeitsgruppe geforderten Qualitätskriterien stand. Dennoch erfüllen viele Digitale Gesundheitsanwendungen die geforderten Qualitätskriterien über die DiGA-Kriterien hinaus. Auch HelloBetter erfüllt neben den Kriterien zur DiGA-Zertifizierung auch alle Qualitätskriterien der Arbeitsgruppe. So liegt beispielsweise für jedes Online-Therapieprogramm von HelloBetter mindestens eine randomisiert kontrollierte Studie zur Wirksamkeit vor.
Tipps für die Praxis: So haben Sie die Qualität schnell im Blick
In der Praxis bleibt häufig wenig Zeit, um digitale Interventionen schnell zu beurteilen. Damit Sie gemeinsam mit Ihren Patientinnen und Patienten geeignete und qualitativ hochwertige digitale Programme auswählen können, finden Sie hier einige Tipps. Diese basieren auf den von der Arbeitsgruppe geforderten Qualitätskriterien und können Anhaltspunkte für eine erste Einschätzung sein:
1Vorliegende Wirksamkeitsnachweise
Sollte die Anwendung bereits in einer oder mehreren Studien evaluiert worden sein, finden Sie diese Information meist direkt auf der Herstellerwebseite. Prüfen Sie auch, ob es sich dabei um eine randomisiert kontrollierte Studie handelt.
2Patientensicherheit
Die entsprechende Anwendung sollte in der Lage sein, psychische Krisen zu erkennen und mit Hilfsangeboten zu reagieren. Sollten Ihr Patient oder Ihre Patientin unter einer voll ausgebildeten psychischen Erkrankung leiden, wäre eine Anwendung zur Verfahrens- oder Strukturverbesserung (z.B. Symptomtagebücher) als alleinige Maßnahme in den meisten Fällen nicht ausreichend und würde die Patientensicherheit gefährden. Solche Anwendungen können jedoch ggf. eine Ergänzung zu ärztlichen und psychotherapeutischen Behandlungen, zum Beispiel im Kontext von Blended Care Behandlungen, darstellen.
3Unabhängig informieren und austauschen
Sollten Sie sich neben den Webseiten der Hersteller noch weitergehend informieren oder austauschen wollen, gibt es verschiedene Möglichkeiten:
- Vock et al. (2021) bieten einen tabellarischen Überblick über internetbasierte Selbstmanagementinterventionen zur Behandlung psychischer Erkrankungen. Die Autoren listen auch Programme auf, die nicht als DiGA zertifiziert sind, aber deren Wirksamkeit in randomisiert kontrollierten Studien nachgewiesen werden konnte und die damit den geforderten Qualitätskriterien standhalten.
- Das Zentralinstitut für die kassenärztliche Versorgung in Deutschland (Zi) bietet mit dem „KV-App-Radar“ Informationen zu Gesundheits-Apps. Diese können auch von Behandelnden nach ihren Erfahrungen bewertet werden.
- Eine weitere Möglichkeit stellt die Checkliste des Aktionsbündnis Patientensicherheit dar, die für eine Einschätzung von Gesundheits-Apps hilfreich sein kann.
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Dieser Artikel wurde in Zusammenarbeit von Anna Unger-Nübel und Juliane von Hagen veröffentlicht.
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Quellennachweis
- Klein, J.P., Knaevelsrud, C., Bohus, M. et al. Internetbasierte Selbstmanagementinterventionen. Nervenarzt 89, 1277–1286 (2018). https://doi.org/10.1007/s00115-018-0591-4
- Stellungnahme zum Referentenentwurf der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV). (2020, 17. Februar). DGPPN. Abgerufen am 29. November 2022, von https://www.dgppn.de/presse/stellungnahmen/stellungnahmen-2020/digav.html
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