Die DiGA-Zertifizierung: Was Sie zum Zulassungsprozess von digitalen Gesundheits­anwendungen wissen sollten

Was ist eine digitale Gesundheitsanwendung?

Digitale Gesundheitsanwendungen sind Medizinprodukte aus einer niedrigen Risikoklasse (I oder IIa), die dazu bestimmt sind, bei der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Erkrankungen zu unterstützen. Dahinter stecken browser- und/oder appbasierte Anwendungen, deren Kosten von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden können. 

Neben somatischen Erkrankungen wie z. B. Diabetes mellitus, chronischen Schmerzleiden oder Migräne, sind zahlreiche Anwendungen des DiGA-Verzeichnisses auf psychische Krankheitsbilder spezialisiert. Diese vermitteln in der Regel psychoedukative Inhalte und psychotherapeutische Techniken. Dabei können DiGA eine laufende Behandlung begleitend unterstützen, als Wartezeitüberbrückung auf einen Psychotherapieplatz genutzt oder im Anschluss an eine Therapie eingesetzt werden. Auf diese Weise unterstützen sie Betroffene als „digitale Helfer” auf dem Weg zu einer selbstbestimmten, gesundheitsförderlichen Lebensführung. 

Die Grundlage zur DiGA-Zertifizierung: Das Digitale-Versorgung-Gesetz

Mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) wurde am 19.12.2019 die gesetzliche Grundlage dafür geschaffen, dass digitale Gesundheitsanwendungen in die Gesundheitsversorgung implementiert werden können. Die zunehmende Entwicklung und Zertifizierung von DiGA kann helfen, ambulante Versorgungslücken zu schließen und die Qualität der Gesundheitsversorgung zu verbessern.

Eine App oder Webanwendung entwickeln kann grundsätzlich jeder. Aber nicht jede Anwendung erfüllt die Standards, die Sie sich als Behandelnde für Ihre Patientinnen wünschen. Diesen und anderen Herausforderungen hat sich der Gesetzgeber mit dem DVG angenommen. Ein Ziel ist es, die Digitalisierung im Gesundheitswesen voranzubringen und dabei deren Qualität zu gewährleisten. Neben weiteren wichtigen Regularien sieht das Gesetz auch die Kostenübernahme für digitale Gesundheitsanwendungen durch die gesetzlichen Krankenkassen vor. Im DVG und den darauf beruhenden weiterführenden Verordnungen werden klare Anforderungen für die Zulassung einer DiGA gestellt. Diese sollen vor allem eine qualitativ hochwertige Behandlung, sowie die Patientensicherheit gewährleisten. 

Anforderungen zur DiGA-Zertifizierung

Hersteller digitaler Therapieprogramme sind in der Regel von der Qualität und Nützlichkeit ihrer Produkte überzeugt. Für Betroffene und Behandelnde bestanden jedoch nur wenige Möglichkeiten, aussagekräftige Informationen über die Qualität verschiedener Produkte zu erhalten. Um eine Transparenz und Regulierung zu ermöglichen, wurde ausgehend vom DVG die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) formuliert. 

Die DiGAV beschreibt detailliert die Anforderungen, die eine Anwendung zwingend erfüllen muss, um eine DiGA-Zertifizierung zu erhalten und damit ins DiGA-Verzeichnis aufgenommen zu werden. Sie zielen darauf ab, dass eine digitale Anwendung sowohl sicher und leicht zu nutzen als auch wirksam sein soll. Die Anforderungen sind unterteilt und definiert hinsichtlich Patientensicherheit, Qualität, Nutzerfreundlichkeit, Barrierefreiheit, Verbraucherschutz, sowie Datenschutz und Datensicherheit. 

Zusätzlich müssen die Hersteller wissenschaftlich einen positiven Versorgungseffekt darlegen. Das heißt, es muss mit einer quantitativ vergleichenden Studie nachgewiesen werden, dass sich der gesundheitliche Zustand der Patienten durch die Nutzung der DiGA verbessert. Die Studie muss also mindestens zeigen, dass die Anwendung der DiGA besser ist als die Nichtanwendung. Die Prüfung der Erfüllung aller Anforderungen an die Produkte erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Dauerhafte oder vorläufige DiGA-Zulassung?

Falls Sie bereits einen Blick ins DiGA-Verzeichnis geworfen haben, ist Ihnen vielleicht aufgefallen, dass vom BfArM zwischen einer dauerhaften und einer vorläufigen Zulassung der DiGA unterschieden wird. Ableiten lässt sich die Unterscheidung aus den bereits beschriebenen Anforderungen der DiGAV – genauer aus dem Nachweis des positiven Versorgungseffekts. So können Hersteller, die bereits einen solchen Nachweis erbracht haben und auch alle weiteren Anforderungen erfüllen, direkt eine dauerhafte DiGA-Zertifizierung beantragen.

Wenn für eine Anwendung noch keine nachweisende Studie vorliegt, ist eine dauerhaften Listung nicht möglich. Dies trifft auch zu, wenn die nachweisende Studie begonnen, aber noch nicht abgeschlossen ist. Es besteht in diesem Fall jedoch die Möglichkeit, eine vorläufige Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis zu beantragen. Auch in diesem Fall müssen alle anderen Anforderungen der DiGAV erfüllt sein. Die Hersteller müssen zusätzlich plausibel begründen, inwieweit durch die DiGA ein positiver Versorgungseffekt für Betroffene zu erwarten ist. Die Studie zum endgültigen Nachweis des positiven Versorgungseffekts kann dann im Rahmen einer einjährigen Erprobungsphase nachgereicht und so eine dauerhafte Zulassung als DiGA erzielt werden. 

Ein kurzer Blick ins DiGA-Verzeichnis

Das DiGA-Verzeichnis listet die digitalen Gesundheitsanwendungen auf, die das Verfahren zur DiGA-Zertifizierung des BfArM erfolgreich durchlaufen haben. Im Verzeichnis werden umfassende Informationen u. a. zu den Eigenschaften und Leistungen der Produkte veröffentlicht und Betroffenen sowie Verschreibenden zugänglich gemacht. Hier sind auch die Ergebnisse der Studien zum Nachweis des positiven Versorgungseffekts veröffentlicht, soweit diese bereits vorliegen.

Unabhängig davon, ob die DiGA-Zulassung zur Erprobung oder dauerhaft erfolgt, werden die Kosten der Anwendung ab dem Zeitpunkt der Aufnahme flächendeckend durch die gesetzlichen Krankenkassen erstattet. Das bedeutet, dass rund 73 Millionen gesetzlich Versicherte von den Anwendungen profitieren können. 

Fazit für die Praxis

Mit dem DVG hat die Bundesregierung die Grundlage geschaffen, eine transparente, flächendeckende Digitalisierung der Gesundheitsversorgung zu fördern und zu kontrollieren. Durch das DiGA-Verzeichnis können Sie die durch das BfArM geprüften und zertifizierten DiGA finden, die Sie auf Rezept verschreiben und in Ihren ambulanten Behandlungsalltag integrieren können. Diese können Ihren Patientinnen und Patienten einen positiven Versorgungseffekt bieten und ein Gefühl von Selbstwirksamkeit fördern. Wie der Verordnungsprozess von DiGA abläuft und weitere hilfreiche Informationen finden Sie in unserem Leitfaden für Digitale Gesundheitsanwendungen auf unserem HelloBetter Fachblog. 
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