DiGA-Kosten – wie entstehen die Preise von digitalen Gesundheitsanwendungen?

Viele Fragen zu DiGA-Kosten

In den App- und Play Stores ist eine schier unendliche Anzahl an Gesundheits-Apps zu finden, die oft für wenige Euro oder sogar umsonst angeboten werden. Im Vergleich dazu wirken die Preise für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) auf den ersten Blick hoch und viele Behandelnde fragen sich, wie diese DiGA-Preise zustande kommen. Auch wenn Gesundheits-Apps und DiGA auf den ersten Blick ähnlich aussehen mögen, bestehen zahlreiche grundlegende Unterschiede, die sich auch auf die Kosten auswirken. Welche das sind und wie die Preise entstehen, erfahren Sie im Folgenden. 

Wie setzen sich die DiGA-Preise zusammen? 

Um eine DiGA herzustellen und in der Versorgung zu implementieren, gibt es eine Reihe sogenannter Gestehungskosten. Diese umfassen zum Beispiel die Entwicklungskosten, Produktionskosten, Studienkosten, Zertifizierungskosten, Qualitätssicherungskosten etc. einer DiGA.

Doch wie hoch sind diese Kosten? In einer Studie von 2017 wurden die Kosten von Mobile Health Anwendungen (also medizinische Anwendungen, die auf einem Smartphone genutzt werden) auf durchschnittlich 425.000 USD pro Anwendung geschätzt.¹

Eine interne Umfrage, die von einem Herstellerverband durchgeführt wurde, kam zu dem Ergebnis, dass die Entwicklungs- und Betriebskosten einer DiGA jedoch noch deutlich (mehr als eine Größenordnung) darüber liegen.

Wie kommt also diese Diskrepanz zustande und woraus genau setzen sich die DiGA-Preise zusammen?

Die hohe Qualität von DiGA hat ihren Preis

Um eine DiGA-Zertifizierung zu erhalten und auf Rezept verordnet werden zu können, müssen Digitale Gesundheitsanwendungen eine Reihe von Anforderungen erfüllen. Diese wirken sich auf die Kosten von DiGA aus. Im Folgenden werden die verschiedenen Qualitätsanforderungen genauer aufgeschlüsselt.

Bei Digitalen Gesundheitsanwendungen handelt es sich um Medizinprodukte. Damit fallen DiGA unter den gleichen Regulierungsbereich wie etwa Defibrillatoren, Herzschrittmacher, Röntgengeräte oder Katheter. Als Medizinprodukte müssen diese verschiedene Anforderungen erfüllen, die sich insbesondere aus der Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) ergeben. Dadurch wird die Produktsicherheit und Effektivität kontinuierlich sichergestellt. Gleichzeitig sind die Kosten, die sich durch diese Anforderungen ergeben, jedoch für die Hersteller sehr hoch.

Neben den Anforderungen aus dem Anwendungsbereich der MDR gelten für DiGA noch Weitere, die sich aus dem Fünften Sozialgesetzbuch (SGB V) und der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) ergeben. Dadurch entstehen zur DiGA-Zertifizierung weitere Anforderungen, die über das Maß eines reinen Software-Medizinprodukts hinausgehen.

Weitere knapp 80 Vorgaben richten sich ebenfalls an den Bereich Datensicherheit und Datenschutz: Zum Beispiel müssen regelmäßig Penetrationstests, d. h. simulierte Hacker-Angriffe durch ein externes, darauf spezialisiertes Unternehmen durchgeführt werden. Daneben gibt es zahlreiche weitere spezifische Anforderungen an Interoperabilität, Robustheit, Verbraucherschutz, Nutzerfreundlichkeit, Barrierefreiheit, Patientensicherheit.

Eine weitere zentrale Anforderung aus der DiGAV betrifft die Evidenz von DiGA. Herstellende müssen einen positiven Versorgungseffekt nachweisen. Damit ist ein medizinischer Nutzen oder eine patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung in der Versorgung gemeint. Der Nachweis wird in der Regel mithilfe einer randomisiert kontrollierten Studie erbracht – der Goldstandard in der klinischen Forschung. Diese Studienform ist mit hohen Kosten verbunden, die bis in den 8-stelligen Bereich reichen.

Kann der Aufwand, eine DiGA zu entwickeln und zu zertifizieren, bereits jetzt als erheblich betrachtet werden, greifen von Jahr zu Jahr immer weitere Anforderungen. So ist ab dem Jahr 2024 eine externe Zertifizierung des Datenschutzes sowie der Datensicherheit erforderlich. Auch steigen die Anforderungen in Bezug auf Interoperabilität mit der Verbreitung der Anwendungen der Telematikinfrastruktur und der elektronischen Patientenakte stetig.

All diese Anforderungen sind im Kern wichtig. Sie steigern die Qualität der Produkte und damit auch das Vertrauen in DiGA und ihre Integration in die GKV. Jedoch muss auch klar sein, dass diese steigenden Anforderungen zu immer mehr Ressourcen und höheren DiGA-Kosten aufseiten der Hersteller führen. Als Konsequenz müssen diese entsprechend vergütet werden, damit weiterhin innovative Produkte im Zuge der Digitalisierung im Gesundheitswesen entwickelt werden und Einzug in die Regelversorgung erhalten.

Nachdem wir die verschiedenen Anforderungen an DiGA beleuchtet haben, schlüsseln wir im Folgenden auf, wie genau die DiGA-Preise genau festgesetzt werden und warum sich DiGA-Preise nach einem Jahr nochmal ändern.

Wie werden die DiGA-Preise festgelegt? 

Die Vergütungssystematik für DiGA sollte verschiedene Ziele erfüllen. Einerseits muss sie es Herstellern ermöglichen, innovative Produkte zu entwickeln und auch in der kollektivvertraglichen Regelversorgung der GKV zu vertreiben. Andererseits muss sie sicherstellen, dass das mittlerweile über 150 Jahre alte Solidaritätsprinzip der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV)⁴ gewahrt wird und die Ressourcen der Solidargemeinschaft gerecht verteilt werden. In diesem Zusammenhang muss auch gewährleistet werden, dass alle Leistungen und die begrenzten Ressourcen effektiv und effizient eingesetzt werden (Wirtschaftlichkeitsgebot, § 12 SGB V). 

DiGA-Preise im ersten Jahr: Tatsächliche Herstellerpreise und Höchstbeträge

Um beiden Seiten gerecht zu werden, wurden sogenannte Herstellerpreise und Höchstbeträge eingeführt, die sich auf die DiGA-Preise im Jahr nach der DiGA-Zertifizierung beziehen.

Tatsächlicher Herstellerpreis

Mit dem tatsächlichen Herstellerpreis wird der Preis bezeichnet, den ein DiGA-Hersteller für eine jeweilige DiGA festlegt. Dieser Preis ist durch die Höchstbetragsregelung gedeckelt und gilt innerhalb des ersten Jahres nach der Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis (nach § 139e SGB V). Nach Ablauf der ersten zwölf Monate wird in Verhandlungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und den Herstellern der sogenannte Vergütungsbetrag ausgehandelt.¹

Höchstbeträge

Höchstbeträge wurden eingeführt, um die Ausgaben der Kassen innerhalb des ersten Jahres nach der Aufnahme einer DiGA zu beschränken. Der Höchstbetrag einer DiGA ist von deren Gruppenzugehörigkeit abhängig. DiGA gelten als vergleichbar – und damit einer gemeinsamen Gruppe angehörig – wenn sie für die gleiche Indikation anwendbar sind und die gleiche Art des positiven Versorgungseffekts (entweder medizinischer Nutzen oder patientenrelevante Struktur und Verfahrensverbesserung) aufweisen.

Höchstbeträge pro Gruppe

Der Höchstbetrag einer Gruppe wird mithilfe einer feststehenden Formel ermittelt. In dieser wird der tatsächliche DiGA-Tagespreis (im Verzeichnis eingetragener Gesamtpreis der DiGA geteilt durch deren Anwendungsdauer) in einer Gruppe abhängig von der Gruppengröße ermittelt. Eine Höchstbetragsgruppe existiert grundsätzlich erst, wenn mindestens zwei DiGA darin eingeordnet werden. Für DiGA, die vorläufig zugelassen und einer Gruppe zugeordnet sind, gilt ein Abschlag von 20 Prozent auf den gruppenspezifischen Höchstbetrag.

Ab der 10.001sten Verschreibung einer DiGA gilt ein Abschlag von weiteren 25 % auf den (gruppenspezifischen) Höchstbetrag.^5,7

DiGA-Preise im zweiten Jahr: Ablauf der Preisverhandlungen

Nachdem DiGA-Hersteller innerhalb des ersten Jahres nach der Aufnahme ihrer DiGA ins DiGA-Verzeichnis unter Berücksichtigung der Höchstbeträge die Erstattung selbst bestimmen können, gelten ab dem 13. Monat verhandelte DiGA-Preise. 

Die dafür erforderlichen Preisverhandlungen führen die Hersteller mit dem GKV-Spitzenverband in drei bis vier Verhandlungsterminen. Innerhalb dieser Verhandlungen soll der neue Preis der DiGA basierend auf deren Mehrwert für den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenkassen verhandelt werden. 

Die Bewertung dieses Mehrwerts erfolgt vor allem anhand der Qualität und des Ausmaßes des vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bestätigten positiven Versorgungseffektes (Evidenzbewertung).⁸ In der Regel wird die zugrundeliegende Studie vom Medizinischen Dienst Bund (früher MDS) noch einmal begutachtet. Anhand dieser wird ein Preisaufschlag ermittelt, der auf einen errechneten Sockelbetrag addiert wird. Bei der Berechnung des Sockelbetrags sind unter anderem die Kosten für eine vergleichbare Therapie, die Wirtschaftlichkeit sowie die Verhältnismäßigkeit und Vertretbarkeit der DiGA-Vergütung gegenüber anderer GKV-Leistungen relevant.

Realitätscheck: Wo liegen die DiGA-Kosten? 

Doch was genau kosten die aktuell gelisteten/verfügbaren DiGA, in welchen Höchstbetragsgruppen sind diese zusammengefasst und wie unterscheiden sich die Preise von bereits verhandelten/geschiedsten DiGA im zweiten Jahr zum ersten Jahr der freien Preisgestaltung? Antworten darauf finden Sie im Folgenden.

Stand heute existieren sieben Höchstbetragsgruppen (s. Tabelle), denen 38 DiGA zugehörig sind. Diese gelten ab dem 01.04.2023. Dabei liegt beispielsweise der Höchstbetrag für dauerhaft zugelassene DiGA im Bereich psychischer Erkrankungen bei 599 Euro, im Bereich von Erkrankungen des Ohres bei 225 Euro und bei Erkrankungen des Nervensystems bei 802 Euro für eine Anwendungsdauer von jeweils 90 Tage. Die genauen Aufschlüsselungen der anderen Höchstbetragsgruppen finden sie hier.⁹

Nach den Preisverhandlungen hat sich für die ersten verhandelten oder geschiedsten Vergütungsbeträge ein Korridor von 189,00 bis 243,00 Euro ergeben (ø 219,17 / 90 Tage).^{10, 11, 12} 

Laut Gesetz können und sollen Vergütungen von DiGA auch erfolgsabhängig sein (z. B. im Sinne eines adhärenz-basierten Ansatzes). Das bedeutet zum Beispiel, dass DiGA-Hersteller abhängig von der Nutzungsdauer bezahlt werden. Bis dato sind noch keine dieser gesetzlich vorgesehenen erfolgsabhängigen Vergütungsbestandteile in die Vergütungsmodelle eingeflossen. Es bleibt abzuwarten, ob sich dies bei künftigen Verhandlungen ändern wird.¹¹

Für folgende zehn DiGA gilt zum jetzigen Zeitpunkt (Stand: Februar 2023) ein verhandelter bzw. geschiedster Vergütungsbetrag:¹²

Die Reduktion des tatsächlichen Herstellerpreises zum finalen Vergütungsbetrag liegt bei den bisher verhandelten/geschiedsten DiGA bei durchschnittlich 47,5 Prozent (Herstellerpreis ø: 468,47 €; Vergütungsbetrag ø: 219,17 €).

Fazit zu DiGA-Kosten und Preisen: Innovation vs. Reglementierung

Die hier vorgestellte Vergütung von DiGA versucht den Spagat zwischen Anforderungen und Bedürfnissen der Hersteller mit denen des GKV-Systems zu vereinen. Mit dem dargestellten System wird einerseits die Innovation gefördert, andererseits werden die DiGA-Preise stark reglementiert. Im Vorfeld befürchtete hohe DiGA-Preise sind durch die Höchstbetragsregelung im ersten Jahr und die Preisverhandlungen für das zweiten Jahr praktisch ausgeschlossen. Gleichzeitig sorgen die steigenden Anforderungen an digitale Gesundheitsanwendungen zu einem immer größer werdenden Ressourcenaufwand aufseiten der Hersteller. Deshalb ist nicht davon auszugehen, dass es einen Abwärtstrend der DiGA-Preise geben wird. Gerade das erste Jahr der relativ freien Preisbildung bleibt hier ein entscheidender Mechanismus, um insbesondere initiale Kosten, die mit der Entwicklung einer DiGA verbunden sind, zu vergüten und DiGA-Herstellern weiterhin zu ermöglichen, innovative Produkte zu entwickeln.