Maiki – Wissenschaftliche Evaluation

Teilnehmerinformationen

Hintergrund der Evaluation

Wenn Sie sich für die Forschungsstudie „MAIKI“ anmelden, erklären Sie sich bereit, dass Teile der von Ihnen im Rahmen der Studie entstandenen Daten zu wissenschaftlichen Zwecken anonymisiert ausgewertet werden dürfen. Das zugrundeliegende Studienvorhaben trägt den Titel „Machbarkeitsstudie zur Entwicklung eines Internet- und mobilbasierten Alltagstherapieassistenten mit interaktionsfokussierter künstlicher Intelligenz bei depressiven Symptomen – MAIKI“.



Ziel der Untersuchung

In der Untersuchung soll beforscht werden, ob unter Nutzung Smartphone-basierter Daten depressive Symptome und andere relevante Beschwerdebereiche im Verlauf des Kurses statistisch vorhergesagt werden können. Langfristig soll dies es ermöglichen, durch digitale Therapieassistenten besser auf persönliche Bedürfnisse und Probleme im Verlauf des Kurses einzugehen.

Ablauf der Studie

Eine Anmeldung am Kurs ist nur möglich, sobald Sie den Nutzungsbedingungen, der allgemeinen Datenschutzerklärung und der hier aufgeführten Erklärung zur wissenschaftlichen Evaluation zugestimmt haben. Ist dies der Fall, werden Sie umgehend nach der Anmeldung zu einem Fragebogen weitergeleitet, mit dem wir einige der Voraussetzungen für die Studie überprüfen.

Erfüllen Sie die Voraussetzungen, werden Sie daraufhin (1) zur ersten Befragung und (2) zu einer Website weitergeleitet, auf der Sie einen Termin zu einem persönlichen Diagnostikgespräch (klinisches Interview) mit unseren Psycholog:innen vereinbaren können. In der ersten Befragung werden Sie dazu aufgefordert, mehrere Fragebögen zu demografischen Angaben sowie zu Ihrem Befinden auszufüllen. Die Bearbeitung dieser Fragebögen dauert in etwa eine Stunde. Für das Diagnostikgespräch werden Sie zum vereinbarten Termin von unserem Psycholog:innen-Team via Telefon kontaktiert. In diesem etwa einstündigen Diagnostikgespräch werden Sie über bestimmte Beschwerden und Problembereiche befragt, damit wir feststellen können, ob Sie die diagnostischen Kriterien bestimmter psychischer Erkrankungen erfüllen. In der Studie ist eine Aufzeichnung des Diagnostikgesprächs vorgesehen. Dies dient zwei Zwecken: (1) zum Nachvollzug Ihrer Aussagen sowie (2) zur Analyse bestimmter Merkmale in Ihrer Stimme als Teil der Studie. Sie werden jedoch vor dem Telefongespräch nochmals über die vorgesehene Aufzeichnung informiert. Eine Aufzeichnung erfolgt nur, wenn Sie dieser explizit direkt vor dem Gespräch zustimmen.

Nach dem Abschluss des Telefoninterviews wird auf der HelloBetter-Plattform für Sie den Kurs „HelloBetter Depression Prävention“ freigeschaltet und ein:e Psycholog:in als Begleitung für den Kurs zugeordnet. Als Teil des Kurses werden Sie wöchentlich dazu aufgefordert, Ihre Symptome in einem kurzen Fragebogen (ca. 3 Minuten Bearbeitungszeit) zu bewerten (Monitorings).

Bei Beginn des Kurses erhalten Sie zudem Informationen darüber, wie Sie die zwei Smartphone-Apps installieren können, die Teil der „MAIKI“-Studie sind: (1) die Maiki-App, sowie die App „Insights“. Die Maiki-App wird während des Kurses zur Planung positiver Aktivitäten genutzt, und zu deren Bewertung. Die App enthält zudem eine Tagebuchfunktion, mit der Sie als Teil der Studie täglich bestimmte Gefühle und Beschwerden auf einer Ratingskala bewerten. Unter optimalen Bedingungen sollte durch die App täglich 3- mal das Befinden bewertet werden: morgens, mittags und abends. Die App schickt Ihnen hierzu Push-Benachrichtigungen. Morgens und mittags sind diese Tagebuch-Einschätzungen sehr kurz und in weniger als einer Minute abgeschlossen. Der Eintrag am Abend ist etwas länger, aber auch in weniger als drei Minuten abzuschließen. Am Abend werden Sie als Teil der Tagebuchfunktion zudem dazu aufgefordert, in einer Audioaufnahme über Ihren Tag zu reflektieren. Als Teil der Untersuchung ist die Analyse von Merkmalen der Stimme in diesen Audioaufnahmen vorgesehen. Diese Analyse erfolgt jedoch zu jedem Zeitpunkt anonymisiert, und es wird nicht der Inhalt des Gesagten durch das Forschungsteam angehört oder untersucht. Die Maiki-App erfasst zudem einige Informationen aus Ihrem Smartphone (unter anderem GPS-Koordinaten und Schrittzähler; siehe unten stehende Tabelle). Die App „Insights“ wird genutzt, um weitere Smartphone-Daten zu erfassen (siehe Tabelle unten).

Nach 8 Wochen wird dir eine zweite Befragung freigeschaltet. Diese beinhaltet ein ähnliches Set an Fragebögen wie vor Beginn des Kurses, ist jedoch etwas kürzer. Insgesamt dauert die Bearbeitung etwa 45 Minuten. Nach dieser Befragung ist die Studie für Sie abgeschlossen. Sie haben jedoch weiterhin Zugang zur Interventionsplattform, sowie zur Maiki-App. Es werden aber keinerlei Daten mehr erfasst.

Nutzen als Teilnehmender

Sie können im Rahmen der „MAIKI“-Studie den kostenlosen Online-Kurs „HelloBetter Depression Prävention“ mit psychologischer Begleitung nutzen, um Ihr psychisches Wohlbefinden zu verbessern. Zudem bekommen Sie exklusiven Zugang zu einer neu entwickelten App, mit der Sie positive Aktivitäten in Ihren Alltag integrieren können, und Ihre psychische Gesundheit im Alltag dokumentieren können.

Risiken und Nebenwirkungen der Teilnahme

Risiken, Gefahren und unerwünschte Nebenwirkungen sind nicht bekannt, doch kann ein Kurserfolg nicht garantiert werden. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei manchen Personen ein vorübergehendes Gefühl gestiegener Belastung durch Übungen und Befragungen im Rahmen der Studie bzw. des Kurses entsteht.

Freiwilligkeit der Teilnahme

Die Teilnahme am Kurs erfolgt auf freiwilliger Basis. Es besteht jederzeit die Möglichkeit, die Teilnahme ohne Angabe von Gründen zu beenden. Dadurch entstehen Ihnen keine Nachteile. Wenn Sie den Kurs abbrechen möchten, können Sie sich an support@hellobetter.de wenden. Sie können in diesem Rahmen zudem entscheiden, ob die von Ihnen bisher gesammelten Daten ausgewertet werden dürfen, oder vernichtet werden sollen.

Datenschutz

Für die Sammlung und Verarbeitung von Daten gilt die allgemeine Datenschutzerklärung von HelloBetter. Die Datenerfassung erfolgt über die passwortgeschützte Internet-basierte Kursplattform von HelloBetter, die Maiki-App, die „Insights“-App, sowie über das Online-Befragungstool „Limesurvey“. Die HelloBetter-Plattform entspricht allen erforderlichen Qualitätsstandards und arbeitet nach der ISO 27000 und NEN 7510-Norm. Alle Daten werden sicher auf ISO 27000-zertifizierten Servern gespeichert und über HTTPS mit SSL-Zertifikaten (AES-256 und SHA-1, 2048-bit RSA) übertragen. Ein unautorisierter Zugriff auf die Plattform ist nicht möglich. Ihre im Rahmen der wissenschaftlichen Untersuchung erhobenen Daten werden vertraulich behandelt und, sofern personenbezogen, ausschließlich in verschlüsselter Form weitergegeben. Dazu wird Ihnen ein Codewort zugewiesen, das aus einer Kombination von Buchstaben und Zahlen besteht. Die Auswertung der im Rahmen der Untersuchung erhobenen Daten erfolgt durch Wissenschaftler:innen am Lehrstuhl für Klinische Psychologie und Psychotherapie der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg. Meta-Daten der im Rahmen der Studie gemachten Tonaufnahmen (beispielsweise Frequenz, Lautstärke, Variabilität in der Stimme) werden anonymisiert durch Experten für stimmbasierte Datenauswertung der audEERING GmbH analysiert. Es werden nur Daten weitergegeben, die zur Durchführung der Untersuchung notwendig sind:

Für die Anmeldung auf der Internetplattform ist eine E-Mail- Adresse und ein Nutzername notwendig. Sie haben die Möglichkeit, sich vorab eine anonyme E-Mail-Adresse anzulegen, die keine Rückschlüsse auf Ihren Namen zulässt; gleiches gilt für Ihren Nutzernamen. Die E-Mail Adresse und Ihr gewählter Nutzername werden getrennt von den übrigen Daten aufbewahrt, um eine Zuordnung zu verhindern. Die für die wissenschaftliche Untersuchung wichtigen Daten werden zu Auswertungszwecken pseudonymisiert, d. h. ohne Namensnennung, gespeichert. Die Kommunikation mit der Kursplattform erfolgt ausschließlich in verschlüsselter Form. Es existiert eine Kodierliste, die Ihren Namen mit der Nummer verbindet, was für die Auswertung der Daten erforderlich sein könnte. Die Kodierliste ist nur den Projektmitarbeitenden zugänglich und wird nach Abschluss der Datenerhebung vernichtet. Nach Vernichtung der Kodierliste liegen die Daten nur noch als Nummer in vollständig anonymisierter Form vor; ein Rückschluss auf die einzelne Person ist dann nicht mehr möglich. Sie können, wann immer Sie möchten, die Löschung aller von Ihnen erhobenen Daten verlangen. Wenn die Kodierliste aber erst einmal gelöscht ist, können wir Ihren Datensatz nicht mehr identifizieren. Deshalb können wir Ihrem Verlangen nach Löschung Ihrer Daten nur solange nachkommen, wie die Kodierliste existiert. Sollten Sie von der Studie zurücktreten, können Sie entscheiden, ob die bereits vorliegenden Daten vernichtet werden müssen, oder weiterverwendet werden dürfen.

Datenschutzrechtliche Einwilligungserklärung

Bei Anmeldung für den Kurs erklären Sie sich bereit, dass die erhobenen Daten ohne Nennung Ihres Namens vorübergehend elektronisch gespeichert werden. Dazu wird Ihr Name durch einen Code aus Buchstaben und Zahlen ersetzt. Sie erklären sich mit der Anmeldung zum Kurs damit einverstanden, dass Ihre oben unter „Datenschutz“ aufgeführten Angaben ausschließlich für wissenschaftliche Zwecke unter diesem Code aufbewahrt und ausgewertet werden. Es existiert eine Kodierliste, die Ihren Namen mit dem Code verbindet. Diese Kodierliste ist nur dem Datenbeauftragten der Untersuchung zugänglich und wird nach Abschluss der Datenerhebung und Datenauswertung gelöscht. Mit Anmeldung zum Kurs erklären Sie, dass Ihnen bekannt ist, dass Sie Ihr Einverständnis zur Aufbewahrung bzw. Speicherung dieser Daten widerrufen können, ohne dass sich für Sie daraus Nachteile ergeben. Weiterhin erklären Sie damit, dass Sie darüber informiert worden sind, dass Sie jederzeit eine Löschung all Ihrer Daten verlangen können. Wenn allerdings die Kodierliste bereits gelöscht ist, kann Ihr Datensatz nicht mehr identifiziert und also auch nicht mehr gelöscht werden. Ihre Daten sind dann anonymisiert. Bei Anmeldung zum Kurs erklären Sie sich damit einverstanden, dass Ihre anonymisierten Daten zu Forschungszwecken weiter verwendet werden können und mindestens 10 Jahre gespeichert bleiben. Bei Anmeldung erklären Sie zudem, dass Sie die oben in diesem Dokument aufgeführten Teilnehmerinformationen erhalten und gelesen haben. Die Teilnehmerinformation ist Teil dieser Einwilligungserklärung.

Verantwortlichkeiten

Studienleitung
Prof. Dr. Matthias Berking
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Lehrstuhl für Klinische Psychologie und Psychotherapie
Nägelsbachstraße 25a
91052 Erlangen


Dr. David Daniel Ebert
Fachbereich Klinische-, Neuro- und Entwicklungspsychologie
Vrije Universiteit Amsterdam
Van der Boechorststraat 1,
1081 BT Amsterdam, Niederlande



Statistische Auswertung
Mathias Harrer, M.Sc.
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Lehrstuhl für Klinische Psychologie und Psychotherapie
Nägelsbachstraße 25a
91052 Erlangen


Dr. Florian Eyben
audEERING GmbH
Landsberger Str. 46d
82205 Gilching


Datenerfassung & Kursbereitstellung
HelloBetter/GET.ON Institut für Gesundheitstrainings GmbH
Hannes Kloepper, Geschäftsführer
Rothenbaumschaussee 209
20149 Hamburg